Spezialisiert auf anspruchsvolle Übersetzungen für eine effektive Markteinführung

Erfahrene und zertifizierte muttersprachliche Fachexperten und Fachübersetzer sowie Revisoren, Reviewer und Lektoren aus den jeweiligen Spezialgebieten der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bearbeiten Ihre Dokumente mit dem Ziel, dass das Produkt sachlich, fachlich und terminologisch seinem Verwendungszweck und seiner Zielgruppe entspricht.

Für den internationalen Auftritt Ihres Unternehmens ermöglichen unsere Übersetzungsworkflows und Sprachexperten Ihre Produkte, Inhalte sowie Websites in der lokalen Sprache kulturell angepasst und aussagekräftig bereitzustellen.

Dadurch können wir kundenspezifische Lösungen für alle Bereiche wie

Forschung und Entwicklung
Registrierung und Zertifizierung
Qualitätsmanagement
Klinische Bewertungen und Prüfungen
Qualitätssicherung
Marketing
IT
Training

oder auch alle anderen Bereiche, in denen Übersetzungs- und Kommunikationsbedarf besteht, umfassend anbieten.

Neue Regularien, Normen und Verordnungen bei Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika

Das umfassende Leistungsspektrum von periti ermöglicht regulatorische Anpassungen sowie Übersetzungslösungen für die Dokumente Ihrer Registrierungen und klinischen Prüfungen unter Berücksichtigung von

Medizinprodukterichtlinie und –verordnung
(MDD, AIMDD, MDR)
In-vitro Diagnostik-Richtlinie und –Verordnung
(IVDD, IVDR)
EU-, ISO-, DIN-, CRF und
IEC-Verordnungen/ Regularien etc.

Mit fundiertem Fachwissen stehen wir als DIN EN ISO 17100 und 9001 zertifizierter Sprachdienstleister für qualitativ hochwertige Übersetzungen und auch bei knappen Lieferzeiten für fristgerechte Einhaltung Ihrer Deadlines.

• Produktinformationen,
• Gebrauchsanweisungen (IFUs),
• Kennzeichnungen

Die EU verlangt für alle Märkte präzise sprachliche Informationen und inhaltliche Konformität der Gebrauchsanweisungen (IFUs) und Kennzeichnungen mit der neuen MDR bzw. IVDR.

Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Nach der neuen Anordnung haben die IFUs größte Bedeutung, da sie als Teil der Technischen Dokumentation (Produktakte) zusammen mit der Kennzeichnung der Benannten Stelle oder der entsprechenden Behörde zur Registrierung eingereicht werden müssen.
Die genehmigten IFUs müssen dem Anwender in den entsprechenden EU-Sprachen auf der Website des Herstellers zur Verfügung stehen.

Regulatorische Überprüfung und Anpassung an neue Regularien mit periti

Umstellung von Medizinprodukten/In-vitro Diagnostika von MDD/IVDD- auf MDR/IVDR-Vorgaben

• Analyse Ihrer IFU unter Berücksichtigung der neuen MDR/IVDR
• Erstellung einer Checkliste mit Beratung zur Umstellung
• Anpassung der IFU entsprechend den erforderlichen Vorgaben

Die periti-Experten für Medizinprodukte/IVDs kennen sich aus und passen Ihre Dokumente an die neuen Regularien an. Gerne beraten wir Sie zu diesem umfassenden und aktuellen Thema.

Für jeden Zielmarkt die richtige Sprache

Die Produkt- und Gebrauchsinformationen sowie die Kennzeichnungen müssen in der Landessprache des betreffenden EU-Mitgliedsstaates vorliegen, in dem das Produkt vertrieben werden soll.

Die Sprachliste der Notified Bodies – Benannten Stellen - zeigt die Sprachen auf, die für die Produktinformationen und Labellings/Kennzeichnungen in dem entsprechenden Land erforderlich sind. MDEG - 2008-12 - II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08

Diese sprachlichen Auswirkungen zeigen die wichtige Rolle, die hier den fachgerechten Übersetzungen bei der Anpassung an die neuen EU-Verordnungen der MDR und IVDR zukommt.